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医疗器械不良事件一年增2成 4.7万例致严重伤害

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可疑医疗器械中,数量排名前十的无源医疗器械有一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等。


5月27日,国家食药监总局公布了2015年度国家医疗器械不良事件监测报告。报告显示,去年,国家药品不良反应监测中心总共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》32.1万份,比2014年增长了21.1%。


报告指出,根据计算,2015年,我国每百万人口就平均上报了240份可疑医疗器械不良事件,比2014年相比增长了42份。

此外,在所有上报事件报告中,由医疗器械不良事件造成死亡的可疑事件报告有184份,造成严重伤害的可疑报告有4.7万份,两者总数比2014年增长了15.2%,占总报告数的14.7%。


在上报的可疑医疗器械中,数量排名前十的无源医疗器械有一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、玻璃体温计、普通血压计和导尿管等。而进入有源医疗器械排名前十的可疑器械包括监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、呼吸机、婴儿培养箱等。

食药监总局官网显示,目前,我国医疗器械不良事件的监测按照“可疑即报”的原则收集报告。另外,医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成,即其产品的质量是合格的,因此应与医疗器械质量事故、违规或人为过失的医疗事故区分开来。





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